Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej cd

Znieczulenie przeszczepu tętnicy wewnętrznej-klatki piersiowej do prawej tętnicy wieńcowej było niedozwolone z powodu obaw o gorszą drożność w perspektywie długoterminowej. Chirurdzy mogliby uczestniczyć w badaniu tylko wtedy, gdyby ich doświadczenie obejmowało 50 lub więcej operacji z wykorzystaniem obustronnych przeszczepów wewnętrznych klatki piersiowej, a chirurdzy byli w stanie wykonać którąkolwiek z tych procedur. Standardowe metody znieczulania i ochrony mięśnia sercowego były stosowane zgodnie z lokalną praktyką.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym wynikiem badania była śmierć z dowolnej przyczyny w 10-letnim okresie obserwacji. Drugorzędne wyniki były kompozycją śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu (w analizie czasu do zdarzenia), częstości powtórnej rewaskularyzacji, bezpieczeństwa (włączając krwawienia i komplikacje z powodu mostka), jakości życia, kosztów i Opłacalność. Definicje wyników znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. Analiza przeprowadzona w ciągu 5 lat obserwacji została wcześniej sprecyzowana przez komitet sterujący i zatwierdzona przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo.
Dane gromadzono w uczestniczących stronach za pomocą corocznych połączeń telefonicznych lub wizyt w szpitalu. Poważne zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone przez badaczy na temat konkretnych postaci. Dwóch członków komitetu ds. Przeglądu zdarzeń klinicznych (patrz dodatek uzupełniający do listy członków) orzekło każde zdarzenie (śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i reintervention) w sposób zaślepiony, aby upewnić się, że zdarzenia spełniły zdefiniowane wcześniej definicje protokołu. dwóch arbitrów nie zgodziło się, po czym wydarzenie zostało rozstrzygnięte przez osobę trzecią w celu osiągnięcia rozwiązania. Wszystkie inne działania niepożądane wymagające lub przedłużające hospitalizację zostały ocenione przez jednego z członków komitetu. Jakość życia oceniano za pomocą skróconego kwestionariusza Angina Rose World Health Organization (WHO), 27 kwestionariusza European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), 28 i wyników badań lekarskich 36-elementowego skrótu Ankieta (SF-36) .29
Analiza statystyczna
Na podstawie wcześniejszego przeglądu systemowego 17 oszacowaliśmy, że zastosowanie dwustronnego przeszczepu tętnic wewnętrznych-klatki piersiowej spowoduje śmiertelność po 10 latach, o 5 punktów procentowych, niższą od śmiertelności przy pojedynczym przeszczepie tętnic piersiowo-wewnętrznych (20% 25%). Obliczyliśmy, że 2928 pacjentów będzie musiało zostać zapisanych, aby próba mogła wykryć tę oczekiwaną różnicę przy 90% mocy na poziomie istotności 5%. Celem było zarejestrowanie co najmniej 3000 pacjentów (1500 pacjentów w każdej grupie) w okresie rekrutacji od 2 do 3 lat.
Ta analiza cenzurowała dane od pacjentów po 5 latach obserwacji po dacie randomizacji. W podstawowej analizie zastosowano zasadę zamiaru leczenia. Analizę wrażliwości przeprowadzono z uwzględnieniem wieku (<70 lat w porównaniu z .70 lat), płci, frakcji wyrzutowej (<50% w porównaniu do .50%) i cukrzycy (tak lub nie). Analizę czasu przeżycia do zdarzenia przeprowadzono z wykorzystaniem metody log-rank i regresji proporcjonalnych hazardów Coxa w celu oszacowania współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności. Wszystkie wskaźniki ryzyka zostały oszacowane przy użyciu pojedynczej grupy tętnic wewnętrznych-klatki piersiowej jako grupy kontrolnej [przypisy: dentysta płock, implanty Warszawa, gabinet stomatologiczny zielona góra ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta płock gabinet stomatologiczny zielona góra implanty Warszawa