Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej ad

Informacja o bezpieczeństwie na rok została opublikowana wcześniej, 26, a raport bieżący to okresowa analiza wyników klinicznych i bezpieczeństwa w ciągu 5 lat. Metody
Wersja próbna
To dwu-grupowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie zostało przeprowadzone w 28 kardiochirurgicznych ośrodkach w siedmiu krajach. Protokół (dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu), dane wyjściowe i roczne wyniki bezpieczeństwa zostały opublikowane wcześniej .5,5,26 Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i rozpoczęło się po uzyskaniu zgody na etykę we wszystkich uczestniczących centra. Proces był sponsorowany przez Uniwersytet w Oksfordzie, ze środków pochodzących z British Heart Foundation, Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych oraz Narodowego Programu Badań nad Skutecznością i Programem Badania Zdrowia. Fundatorzy nie mieli żadnej roli w projektowaniu lub prowadzeniu procesu, w analizie danych lub w pisaniu manuskryptu lub decyzji o przekazaniu go do publikacji. W tym badaniu nie było wsparcia podmiotów komercyjnych.
Zarządzanie próbne było początkowo zapewniane przez Clinical Trials and Evaluation Unit w Royal Brompton i Harefield NHS Foundation Trust w Londynie, a od 2014 r. Przez Surgical Intervention Trials Unit na University of Oxford. Autorzy byli odpowiedzialni za zaprojektowanie i analizę badania oraz ponoszą pełną odpowiedzialność za integralność i kompletność danych oraz za treść artykułu, a także za wierność tego raportu w protokole próbnym.
Rejestracja i losowanie pacjentów
Kwalifikujący się pacjenci to ci z wielonaczyniową chorobą wieńcową, u których planowano poddać się CABG (w tym pacjentom wymagającym pilnej operacji, ale nie u pacjentów z rozwijającym się zawałem mięśnia sercowego). Pacjenci wymagający tylko pojedynczych przeszczepów lub chirurgii zastawkowej, jak również ci z historią CABG, zostali wykluczeni. Każdy pacjent był zobowiązany do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do poddania się pojedynczemu lub obustronnemu przeszczepowi tętnicy wewnętrznej-klatki piersiowej. Sekwencję randomizacji generowano z losowo zmieniającymi się rozmiarami bloków i warstwowo według centrum. Pacjentów zapisano i poddano randomizacji za pomocą połączenia telefonicznego z centrum koordynacyjnym. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń wynikowych pomiędzy randomizacją a rewaskularyzacją, zalecono przeprowadzenie operacji w ciągu 6 tygodni po randomizacji.
Zabieg chirurgiczny
Grupa, która przeszła pojedyncze przeszczepienie tętnicy wewnętrznej-klatki piersiowej (grupa pojedynczego przeszczepu) otrzymała pojedynczy przeszczep tętnicy wewnętrznej-klatki piersiowej do lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej, a także do uzupełnienia żył lub tętnic promieniowo-tętniczych do innych tętnic wieńcowych. Grupa, która poddała się obustronnemu przeszczepowi tętnicy wewnętrznej-klatki piersiowej (grupa obustronnie przeszczepiona) otrzymała lewy i prawy przeszczep tętnic wewnętrznych-klatki piersiowej do dwóch najważniejszych tętnic wieńcowych po lewej stronie z dodatkowymi żylnymi lub promieniowo-tętniczymi przeszczepami do innych tętnice wieńcowe. W grupie z obustronnym przeszczepem, przeszczepy wewnątrzustniowo-klatki piersiowej mogą być stosowane jako przeszczepy kompozytowe względem siebie tak długo, jak długo pozostają na miejscu.
[patrz też: chirurgia dentystyczna, implanty zielona góra, dentofobia ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgia dentystyczna dentofobia implanty zielona góra