Przerywamy supresję androgenową dla podniesienia poziomu PSA po radioterapii AD 4

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do choroby odpornej na kastrację i jakość życia. Dodatkowymi punktami końcowymi dla pacjentów w grupie leczenia przerywanego były czasy przerw w leczeniu, czas na powrót do stanu testosteronu i czas powrotu do potencji. Analiza statystyczna
Obliczyliśmy wielkość próby za pomocą jednostronnego testu równoważności 17 i założonego mediana przeżycia wynoszącego 7 lat w grupie z ciągłą terapią, z deklarowaną równoważnością (95% pewności), jeśli różnica między grupami w całkowitym przeżyciu po 7 latach była mniejsza. niż 8 punktów procentowych (tj. górna granica przedziału ufności 90% [CI] wynosiła <0,08), co stanowiło górną granicę współczynnika ryzyka śmierci poniżej 1,25. Aby odrzucić hipotezę zerową z mocą 80% na poziomie 5%, musieliśmy zapisać 1340 pacjentów, aby uzyskać niezbędną liczbę zdarzeń wynoszącą 800. Po 400 zdarzeniach zaplanowano analizę pośrednią dla nieporozumień18, 19, z decyzją o zatrzymaj badanie wcześniej na korzyść okresowej deprywacji androgenów, jeśli istnieje 99,5% pewność, że prawdziwa różnica w całkowitym przeżyciu była mniejsza niż 8 punktów procentowych (współczynnik ryzyka, <1,25, 99% CI, <1,00 do <1,25).
Rozprawa rozpoczęła się w styczniu 1999 r., A jej zamknięcie nastąpiło w listopadzie 2005 r., Przy udziale 1386 pacjentów. Spośród pacjentów objętych badaniem 1367 kwalifikowało się; pozostałych 19 pacjentów początkowo uznano za kwalifikujących się, okazało się, że nie kwalifikują się oni po kolejnym przeglądzie i zostali włączeni do analizy. Wstępna analiza wstępna została przeprowadzona w kwietniu 2010 r., Kiedy udokumentowano 446 zdarzeń. Na podstawie tej analizy komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo ustalił, że wstępnie zaplanowany próg zatrzymania badania został spełniony i zalecił zgłoszenie wyników. Wszystkie podane wartości P opierają się na dwustronnych porównaniach, o ile nie podano inaczej. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1 (SAS Institute).
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Spośród 1386 pacjentów poddanych randomizacji, 690 losowo przydzielono do terapii przerywanej, a 696 do terapii ciągłej. Analizy dotyczące cech przed leczeniem i skuteczności wykonano na podstawie danych pochodzących z populacji, która miała zamiar leczyć (wszystkie 1386 pacjentów poddanych randomizacji) oraz danych z populacyjnej populacji (1364 pacjentów poddanych randomizacji i otrzymujących co najmniej jedną dawkę przypisane leczenie), bez wyraźnych różnic między dwoma zestawami wyników. Analiza bezpieczeństwa została oparta na danych z populacji leczonej as (1381 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie na podstawie protokołu)
[hasła pokrewne: stomatologia implanty, dentysta olsztyn, Dentysta warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta olsztyn Dentysta warszawa stomatologia implanty