Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 9

Częstość występowania zapalenia spojówek o bliżej nieokreślonej przyczynie i alergicznym zapaleniu spojówek była wyższa w grupach otrzymujących dupilumab niż w grupie placebo (Tabela 3); bakteryjne lub wirusowe zapalenie spojówek (termin preferowany MedDRA) odnotowano u mniej niż 2% pacjentów w dowolnej grupie (Tabela S9 w Dodatku Dodatkowym). Wartości laboratoryjne, parametry życiowe i oceny elektrokardiograficzne nie wykazały istotnych różnic między grupami leczonymi. Małe przemijające wzrosty stężenia eozynofili od wartości wyjściowych obserwowano w grupach otrzymujących dupilumab w 4. i 8. tygodniu, z późniejszymi spadkami w kierunku lub poniżej poziomów wyjściowych do 16 tygodnia (Tabela S11 i Fig. Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 9”

Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 8

Zdarzenia niepożądane Ogólna częstość zdarzeń niepożądanych była podobna w grupach otrzymujących dupilumab i grupach placebo w dwóch badaniach (Tabela 3). Poważne zdarzenia niepożądane i działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia były rzadkie w dwóch badaniach (Tabela 3 oraz Tabele S7 i S8 w Dodatku Uzupełniającym). Jedynym poważnym działaniem niepożądanym, które zgłoszono u więcej niż 2 pacjentów w jakiejkolwiek grupie leczonej było ciężkie zaostrzenie atopowego zapalenia skóry, które zgłoszono u 2 pacjentów otrzymujących dupilumab co drugi tydzień i 3 otrzymujących placebo w SOLO iu pacjenta otrzymującego cotygodniowy dupilumab oraz 5 pacjentów otrzymujących placebo w SOLO 2 (tabela S7 w dodatkowym dodatku). Zdarzenia niepożądane, które zostały zaklasyfikowane jako zakażenia i infestacje w klasyfikacji układów i narządów MedDRA w zakresie klasyfikacji układów narządowych (które obejmują wszelkiego rodzaju zakaźne zdarzenia niepożądane, niezależnie od przyczyny lub układu narządów) rozwinięte u 35% pacjentów otrzymujących dupilumab co drugi tydzień i 34% osób otrzymujących dupilumab co tydzień, w porównaniu do 28% osób otrzymujących placebo w SOLO i odpowiednio 28%, 29% i 32% w SOLO 2. (Częste zdarzenia niepożądane, które są zakwalifikowane jako preferowane terminy MedDRA w tej klasie obejmowały zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie spojówek, w tym zapalenie spojówek o nieokreślonej przyczynie.) Zakażenia skóry obserwowano u 6% pacjentów otrzymujących każdą dawkę dupilumabu w dwóch badaniach iu 8% pacjentów przyjmowanie placebo w SOLO i 11% w SOLO 2. Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 8”

Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 7

Średnia zmiana procentowa najmniejszych kwadratów (. SE) w wyniku EASI od punktu wyjściowego do 16 tygodnia była istotnie większa wśród pacjentów otrzymujących dupilumab niż wśród otrzymujących placebo, z redukcją wynoszącą 72,3 . 2,6 wśród otrzymujących dupilumab co drugi tydzień i 72,0 . 2,6 wśród osób otrzymujących cotygodniowy dupilumab, w porównaniu ze zmniejszeniem o 37,6 . 3,3 wśród osób otrzymujących placebo w SOLO 1; w badaniu SOLO 2 były odpowiednio najmniejsze kwadratowe średnie redukcje o 67,1 . Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 7”

Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 6

Przed włączeniem 32,9% pacjentów z SOLO i 33,0% z SOLO 2 otrzymało ogólnoustrojowe glukokortykoidy, a 25,9% i 31,4%, odpowiednio, otrzymało układowe leki immunosupresyjne (Tabela Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Skuteczność Wyniki. Rysunek 1. Rysunek 1. Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 6”

Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej ad 5

Wyniki kliniczne i zdarzenia niepożądane w 5 roku. Rysunek 2. Rycina 2. Pierwotny wynik śmierci z dowolnej przyczyny i złożonego wyniku śmierci z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru.Panel A pokazuje odsetek zgonów z dowolnej przyczyny w wieku 5 lat, a panel B – współczynnik zgonu z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu po 5 latach. Współczynniki zagrożenia wykorzystują grupę pojedynczych przeszczepów jako kontrolę. Read more „Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej ad 5”

Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej czesc 4

W przypadku pacjentów, którzy zmarli w dniu randomizacji lub których ostatnia obserwacja miała miejsce w tym dniu, przyjęto, że ich czas przeżycia wynosi pół dnia, aby umożliwić uwzględnienie ich w analizie. Analiza ryzyka konkurencyjnego została wykorzystana w analizach zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmiertelności związanej z konkretną przyczyną. Wstępnie zdefiniowane analizy podgrup przeprowadzono na podstawie wstępnej diagnozy cukrzycy (tak lub nie), wieku (<70 lat w porównaniu do .70 lat), typu chirurgicznego (pompa w porównaniu z pompą), przeszczepu promieniowo-tętniczego (tak nr), liczba przeszczepów (<3 vs. .3) i frakcja wyrzutowa (<50% w porównaniu do> 50%). Analizy eksploracyjne dla pierwotnego wyniku obejmowały analizę per-protokołów (która obejmowała pacjentów, którzy faktycznie otrzymali losowo przydzielone leczenie) oraz analizę traktowaną as (w której porównywano pacjentów na podstawie leczenia, które faktycznie otrzymali). Read more „Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej czesc 4”

Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej cd

Znieczulenie przeszczepu tętnicy wewnętrznej-klatki piersiowej do prawej tętnicy wieńcowej było niedozwolone z powodu obaw o gorszą drożność w perspektywie długoterminowej. Chirurdzy mogliby uczestniczyć w badaniu tylko wtedy, gdyby ich doświadczenie obejmowało 50 lub więcej operacji z wykorzystaniem obustronnych przeszczepów wewnętrznych klatki piersiowej, a chirurdzy byli w stanie wykonać którąkolwiek z tych procedur. Standardowe metody znieczulania i ochrony mięśnia sercowego były stosowane zgodnie z lokalną praktyką.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym wynikiem badania była śmierć z dowolnej przyczyny w 10-letnim okresie obserwacji. Drugorzędne wyniki były kompozycją śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu (w analizie czasu do zdarzenia), częstości powtórnej rewaskularyzacji, bezpieczeństwa (włączając krwawienia i komplikacje z powodu mostka), jakości życia, kosztów i Opłacalność. Read more „Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej cd”

Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej ad

Informacja o bezpieczeństwie na rok została opublikowana wcześniej, 26, a raport bieżący to okresowa analiza wyników klinicznych i bezpieczeństwa w ciągu 5 lat. Metody
Wersja próbna
To dwu-grupowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie zostało przeprowadzone w 28 kardiochirurgicznych ośrodkach w siedmiu krajach. Protokół (dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu), dane wyjściowe i roczne wyniki bezpieczeństwa zostały opublikowane wcześniej .5,5,26 Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i rozpoczęło się po uzyskaniu zgody na etykę we wszystkich uczestniczących centra. Proces był sponsorowany przez Uniwersytet w Oksfordzie, ze środków pochodzących z British Heart Foundation, Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych oraz Narodowego Programu Badań nad Skutecznością i Programem Badania Zdrowia. Read more „Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej ad”

Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej

Stosowanie obustronnych wewnętrznych tętnic piersiowych (piersiowych) do pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) może poprawić wyniki długoterminowe w porównaniu z zastosowaniem pojedynczych przeszczepów tętnicy wewnętrznej i żył plus żyły. Metody
Losowo wyznaczono pacjentów zakwalifikowanych do CABG do wykonania pojedynczego lub obustronnego przeszczepu tętnicy wewnętrznej-klatki piersiowej w 28 ośrodkach kardiochirurgicznych w siedmiu krajach. Pierwszorzędnym rezultatem była śmierć z jakiejkolwiek przyczyny na 10 lat. Złożenie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru było drugorzędnym wynikiem. Przeprowadzono tymczasowe analizy w 5-letniej obserwacji. Read more „Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej”

Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu cd

Zabieg przeprowadzono w ciągu 21 dni po randomizacji; pacjenci kontynuowali swój preandandizowany schemat przeciwzakrzepowy do czasu umieszczenia urządzenia. Po wszczepieniu urządzenia, pacjenci otrzymywali od 81 do 325 mg aspiryny i klopidogrelu dziennie przez miesiąc, a następnie monoterapię aspiryną przez 5 miesięcy. Następnie terapia przeciwzakrzepowa była w gestii badacza terenu. W grupie medyczno-terapeutycznej podczas całej próby dopuszczono cztery terapie medyczne: aspirynę, warfarynę, klopidogrel i aspirynę w połączeniu z dipirydamolem o przedłużonym uwalnianiu. Początkowo dozwolone było również stosowanie aspiryny z klopidogrelem, ale ten schemat został wyeliminowany w 2006 r. Read more „Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu cd”