Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 9

Częstość występowania zapalenia spojówek o bliżej nieokreślonej przyczynie i alergicznym zapaleniu spojówek była wyższa w grupach otrzymujących dupilumab niż w grupie placebo (Tabela 3); bakteryjne lub wirusowe zapalenie spojówek (termin preferowany MedDRA) odnotowano u mniej niż 2% pacjentów w dowolnej grupie (Tabela S9 w Dodatku Dodatkowym). Wartości laboratoryjne, parametry życiowe i oceny elektrokardiograficzne nie wykazały istotnych różnic między grupami leczonymi. Małe przemijające wzrosty stężenia eozynofili od wartości wyjściowych obserwowano w grupach otrzymujących dupilumab w 4. i 8. tygodniu, z późniejszymi spadkami w kierunku lub poniżej poziomów wyjściowych do 16 tygodnia (Tabela S11 i Fig. Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 9”

Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 8

Zdarzenia niepożądane Ogólna częstość zdarzeń niepożądanych była podobna w grupach otrzymujących dupilumab i grupach placebo w dwóch badaniach (Tabela 3). Poważne zdarzenia niepożądane i działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia były rzadkie w dwóch badaniach (Tabela 3 oraz Tabele S7 i S8 w Dodatku Uzupełniającym). Jedynym poważnym działaniem niepożądanym, które zgłoszono u więcej niż 2 pacjentów w jakiejkolwiek grupie leczonej było ciężkie zaostrzenie atopowego zapalenia skóry, które zgłoszono u 2 pacjentów otrzymujących dupilumab co drugi tydzień i 3 otrzymujących placebo w SOLO iu pacjenta otrzymującego cotygodniowy dupilumab oraz 5 pacjentów otrzymujących placebo w SOLO 2 (tabela S7 w dodatkowym dodatku). Zdarzenia niepożądane, które zostały zaklasyfikowane jako zakażenia i infestacje w klasyfikacji układów i narządów MedDRA w zakresie klasyfikacji układów narządowych (które obejmują wszelkiego rodzaju zakaźne zdarzenia niepożądane, niezależnie od przyczyny lub układu narządów) rozwinięte u 35% pacjentów otrzymujących dupilumab co drugi tydzień i 34% osób otrzymujących dupilumab co tydzień, w porównaniu do 28% osób otrzymujących placebo w SOLO i odpowiednio 28%, 29% i 32% w SOLO 2. (Częste zdarzenia niepożądane, które są zakwalifikowane jako preferowane terminy MedDRA w tej klasie obejmowały zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie spojówek, w tym zapalenie spojówek o nieokreślonej przyczynie.) Zakażenia skóry obserwowano u 6% pacjentów otrzymujących każdą dawkę dupilumabu w dwóch badaniach iu 8% pacjentów przyjmowanie placebo w SOLO i 11% w SOLO 2. Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 8”

Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 7

Średnia zmiana procentowa najmniejszych kwadratów (. SE) w wyniku EASI od punktu wyjściowego do 16 tygodnia była istotnie większa wśród pacjentów otrzymujących dupilumab niż wśród otrzymujących placebo, z redukcją wynoszącą 72,3 . 2,6 wśród otrzymujących dupilumab co drugi tydzień i 72,0 . 2,6 wśród osób otrzymujących cotygodniowy dupilumab, w porównaniu ze zmniejszeniem o 37,6 . 3,3 wśród osób otrzymujących placebo w SOLO 1; w badaniu SOLO 2 były odpowiednio najmniejsze kwadratowe średnie redukcje o 67,1 . Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 7”

Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 6

Przed włączeniem 32,9% pacjentów z SOLO i 33,0% z SOLO 2 otrzymało ogólnoustrojowe glukokortykoidy, a 25,9% i 31,4%, odpowiednio, otrzymało układowe leki immunosupresyjne (Tabela Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Skuteczność Wyniki. Rysunek 1. Rysunek 1. Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 6”

Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej ad 5

Wyniki kliniczne i zdarzenia niepożądane w 5 roku. Rysunek 2. Rycina 2. Pierwotny wynik śmierci z dowolnej przyczyny i złożonego wyniku śmierci z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru.Panel A pokazuje odsetek zgonów z dowolnej przyczyny w wieku 5 lat, a panel B – współczynnik zgonu z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu po 5 latach. Współczynniki zagrożenia wykorzystują grupę pojedynczych przeszczepów jako kontrolę. Read more „Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej ad 5”

Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej czesc 4

W przypadku pacjentów, którzy zmarli w dniu randomizacji lub których ostatnia obserwacja miała miejsce w tym dniu, przyjęto, że ich czas przeżycia wynosi pół dnia, aby umożliwić uwzględnienie ich w analizie. Analiza ryzyka konkurencyjnego została wykorzystana w analizach zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmiertelności związanej z konkretną przyczyną. Wstępnie zdefiniowane analizy podgrup przeprowadzono na podstawie wstępnej diagnozy cukrzycy (tak lub nie), wieku (<70 lat w porównaniu do .70 lat), typu chirurgicznego (pompa w porównaniu z pompą), przeszczepu promieniowo-tętniczego (tak nr), liczba przeszczepów (<3 vs. .3) i frakcja wyrzutowa (<50% w porównaniu do> 50%). Analizy eksploracyjne dla pierwotnego wyniku obejmowały analizę per-protokołów (która obejmowała pacjentów, którzy faktycznie otrzymali losowo przydzielone leczenie) oraz analizę traktowaną as (w której porównywano pacjentów na podstawie leczenia, które faktycznie otrzymali). Read more „Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej czesc 4”

Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej cd

Znieczulenie przeszczepu tętnicy wewnętrznej-klatki piersiowej do prawej tętnicy wieńcowej było niedozwolone z powodu obaw o gorszą drożność w perspektywie długoterminowej. Chirurdzy mogliby uczestniczyć w badaniu tylko wtedy, gdyby ich doświadczenie obejmowało 50 lub więcej operacji z wykorzystaniem obustronnych przeszczepów wewnętrznych klatki piersiowej, a chirurdzy byli w stanie wykonać którąkolwiek z tych procedur. Standardowe metody znieczulania i ochrony mięśnia sercowego były stosowane zgodnie z lokalną praktyką.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym wynikiem badania była śmierć z dowolnej przyczyny w 10-letnim okresie obserwacji. Drugorzędne wyniki były kompozycją śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu (w analizie czasu do zdarzenia), częstości powtórnej rewaskularyzacji, bezpieczeństwa (włączając krwawienia i komplikacje z powodu mostka), jakości życia, kosztów i Opłacalność. Read more „Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej cd”

Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej ad

Informacja o bezpieczeństwie na rok została opublikowana wcześniej, 26, a raport bieżący to okresowa analiza wyników klinicznych i bezpieczeństwa w ciągu 5 lat. Metody
Wersja próbna
To dwu-grupowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie zostało przeprowadzone w 28 kardiochirurgicznych ośrodkach w siedmiu krajach. Protokół (dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu), dane wyjściowe i roczne wyniki bezpieczeństwa zostały opublikowane wcześniej .5,5,26 Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i rozpoczęło się po uzyskaniu zgody na etykę we wszystkich uczestniczących centra. Proces był sponsorowany przez Uniwersytet w Oksfordzie, ze środków pochodzących z British Heart Foundation, Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych oraz Narodowego Programu Badań nad Skutecznością i Programem Badania Zdrowia. Read more „Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej ad”

Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej

Stosowanie obustronnych wewnętrznych tętnic piersiowych (piersiowych) do pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) może poprawić wyniki długoterminowe w porównaniu z zastosowaniem pojedynczych przeszczepów tętnicy wewnętrznej i żył plus żyły. Metody
Losowo wyznaczono pacjentów zakwalifikowanych do CABG do wykonania pojedynczego lub obustronnego przeszczepu tętnicy wewnętrznej-klatki piersiowej w 28 ośrodkach kardiochirurgicznych w siedmiu krajach. Pierwszorzędnym rezultatem była śmierć z jakiejkolwiek przyczyny na 10 lat. Złożenie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru było drugorzędnym wynikiem. Przeprowadzono tymczasowe analizy w 5-letniej obserwacji. Read more „Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej”

Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad 9

Odkrycia te zapewniają pośrednie wsparcie dla ostatniej rewizji krajowych wytycznych dotyczących zarządzania, która zalecała trwającą całe życie terapię przeciwzakrzepową u pacjentów z jawną zakrzepicą żył głębokich17. Różnice między dwiema grupami leczenia w odsetku pacjentów, którzy pozostali w aktywnej obserwacji, skutkowały nierównym czasem ekspozycji na ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego. Niektórzy pacjenci z grupy leczniczej mogli zostać utraceni w wyniku obserwacji po zamknięciu PFO przy użyciu urządzeń zatwierdzonych przez FDA poza wskazaniami innych wskazań. Wskaźniki retencji w grupie medyczno-terapeutycznej były wyższe lub podobne do tych w innych badaniach z udziałem pacjentów z różnorodnymi schorzeniami sercowo-naczyniowymi, w których interwencję z urządzeniem porównano z leczeniem medycznym4, 6, 18, 19; niemniej jednak różnica w retencji jest ważnym czynnikiem w interpretacji wyników naszych badań. Ponieważ pacjenci, którzy zakończyli badanie, wykazywali pewne podstawowe cechy, które wiązały się ze zwiększonym ryzykiem udaru (z historią udaru lub bycia palącym), obserwacja różnicowa mogła ostrożnie obciążyć badanie, w kierunku niedoszacowania leczenia efekt. Read more „Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad 9”