Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 9

Częstość występowania zapalenia spojówek o bliżej nieokreślonej przyczynie i alergicznym zapaleniu spojówek była wyższa w grupach otrzymujących dupilumab niż w grupie placebo (Tabela 3); bakteryjne lub wirusowe zapalenie spojówek (termin preferowany MedDRA) odnotowano u mniej niż 2% pacjentów w dowolnej grupie (Tabela S9 w Dodatku Dodatkowym). Wartości laboratoryjne, parametry życiowe i oceny elektrokardiograficzne nie wykazały istotnych różnic między grupami leczonymi. Małe przemijające wzrosty stężenia eozynofili od wartości wyjściowych obserwowano w grupach otrzymujących dupilumab w 4. i 8. tygodniu, z późniejszymi spadkami w kierunku lub poniżej poziomów wyjściowych do 16 tygodnia (Tabela S11 i Fig. Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 9”

Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 8

Zdarzenia niepożądane Ogólna częstość zdarzeń niepożądanych była podobna w grupach otrzymujących dupilumab i grupach placebo w dwóch badaniach (Tabela 3). Poważne zdarzenia niepożądane i działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia były rzadkie w dwóch badaniach (Tabela 3 oraz Tabele S7 i S8 w Dodatku Uzupełniającym). Jedynym poważnym działaniem niepożądanym, które zgłoszono u więcej niż 2 pacjentów w jakiejkolwiek grupie leczonej było ciężkie zaostrzenie atopowego zapalenia skóry, które zgłoszono u 2 pacjentów otrzymujących dupilumab co drugi tydzień i 3 otrzymujących placebo w SOLO iu pacjenta otrzymującego cotygodniowy dupilumab oraz 5 pacjentów otrzymujących placebo w SOLO 2 (tabela S7 w dodatkowym dodatku). Zdarzenia niepożądane, które zostały zaklasyfikowane jako zakażenia i infestacje w klasyfikacji układów i narządów MedDRA w zakresie klasyfikacji układów narządowych (które obejmują wszelkiego rodzaju zakaźne zdarzenia niepożądane, niezależnie od przyczyny lub układu narządów) rozwinięte u 35% pacjentów otrzymujących dupilumab co drugi tydzień i 34% osób otrzymujących dupilumab co tydzień, w porównaniu do 28% osób otrzymujących placebo w SOLO i odpowiednio 28%, 29% i 32% w SOLO 2. (Częste zdarzenia niepożądane, które są zakwalifikowane jako preferowane terminy MedDRA w tej klasie obejmowały zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie spojówek, w tym zapalenie spojówek o nieokreślonej przyczynie.) Zakażenia skóry obserwowano u 6% pacjentów otrzymujących każdą dawkę dupilumabu w dwóch badaniach iu 8% pacjentów przyjmowanie placebo w SOLO i 11% w SOLO 2. Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 8”

Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 7

Średnia zmiana procentowa najmniejszych kwadratów (. SE) w wyniku EASI od punktu wyjściowego do 16 tygodnia była istotnie większa wśród pacjentów otrzymujących dupilumab niż wśród otrzymujących placebo, z redukcją wynoszącą 72,3 . 2,6 wśród otrzymujących dupilumab co drugi tydzień i 72,0 . 2,6 wśród osób otrzymujących cotygodniowy dupilumab, w porównaniu ze zmniejszeniem o 37,6 . 3,3 wśród osób otrzymujących placebo w SOLO 1; w badaniu SOLO 2 były odpowiednio najmniejsze kwadratowe średnie redukcje o 67,1 . Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 7”

Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 6

Przed włączeniem 32,9% pacjentów z SOLO i 33,0% z SOLO 2 otrzymało ogólnoustrojowe glukokortykoidy, a 25,9% i 31,4%, odpowiednio, otrzymało układowe leki immunosupresyjne (Tabela Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Skuteczność Wyniki. Rysunek 1. Rysunek 1. Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 6”