Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry cd

Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo przeprowadził niezauważone monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Lokalna komisja egzaminacyjna lub komitet etyczny w każdym ośrodku próbnym nadzorował postępowanie i dokumentację. Wszyscy autorzy brali udział w interpretacji danych i dostarczyli danych wejściowych do opracowania manuskryptu, krytycznej informacji zwrotnej i ostatecznego zatwierdzenia do przesłania rękopisu do publikacji. Badacze zawarli umowy o poufności ze sponsorami, Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals. Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry cd”

Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad

Tak więc istnieje niezaspokojona potrzeba skutecznych i bezpiecznych długoterminowych leków dla tych pacjentów.8,9 Dupilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wiążącym się specyficznie ze wspólną podjednostką łańcucha alfa receptorów interleukiny-4 i interleukiny-13, hamując w ten sposób sygnalizację interleukiny-4 i interleukiny-13, które są cytokinami zapalnymi typu 2, które mogą być ważne czynniki wywołujące atopowe lub alergiczne choroby, takie jak atopowe zapalenie skóry i astma.10-14 Na poparcie tego założenia, wczesne badania kliniczne dupilumabu wykazały skuteczność u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, 10,11,14,15 osób z astmą, 16,17 oraz osoby z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa18 – z których wszystkie są stanami mającymi sygnatury immunologiczne typu 2.13 Poprawa kliniczna była związana z poprawą ścieżek zapalnych, w tym ścieżek typu 2, oraz normalizacją nieprawidłowości w zakresie bariery naskórkowej.10, 11 przedstawić wyniki dwóch badań fazy III monoterapii dupilumabem (SOLO i SOLO 2) u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, u których choroba była niewystarczająco kontrolowana prowadzone przez miejscowe leczenie lub dla których leczenie miejscowe było medycznie niewskazane.
Metody
Projekt badania i nadzór
Przeprowadziliśmy dwie niezależne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe próby grupowe o identycznym projekcie w celu oceny dupilumabu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry w Ameryce Północnej, Europie i Azji. Koncepcja dwuetapowa została zaprojektowana w celu zapewnienia replikacji wyników. Zapisaliśmy pacjentów od 28 października 2014 r. Do 8 lipca 2015 r. Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad”

Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry

Dupilumab, ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciw receptorowi alfa interleukiny 4, hamuje sygnalizację cytokin interleukiny-4 i interleukiny-13, które mogą być ważnymi czynnikami chorób atopowych lub alergicznych, takich jak atopowe zapalenie skóry. Metody
W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy o identycznej konstrukcji (SOLO i SOLO 2), włączono dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, którego choroba była nieodpowiednio kontrolowana przez miejscowe leczenie. Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymywać przez 16 tygodni podskórne dupilumab (300 mg) lub placebo tygodniowo lub taką samą dawkę dupilumabu co drugi tydzień naprzemiennie z placebo. Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub (wyraźny lub prawie czysty) w globalnej ocenie badacza i zmniejszenie o 2 punkty lub więcej w tej skali od poziomu podstawowego w 16 tygodniu.
Wyniki
Do SOLO włączono 671 pacjentów, a w SOLO 2 – 708. Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry”

Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 10

Wymagane są dalsze badania nad przyczynami zapalenia spojówek. W badaniach fazy i fazy 2a dupilumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, najczęstszymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były zaostrzenie atopowego zapalenia skóry i infekcji skórnych, z których oba występowały częściej w grupie placebo, podczas gdy w fazie Badanie 2b nie wykazało wyraźnej nierównowagi w częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w różnych grupach terapeutycznych.10,14 W SOLO i SOLO 2 zakażenia zgłaszano u 28-35% pacjentów otrzymujących dupilumab, a od 28 do 33% pacjentów otrzymujących placebo. Infekcje wirusowe opryszczki dowolnego typu zgłaszano u 4 do 7% pacjentów otrzymujących dupilumab iu 3 do 4% pacjentów otrzymujących placebo. Pacjenci otrzymujący placebo mieli większą częstość zakażeń skóry (8 do 11%) niż pacjenci otrzymujący dupilumab (około 6%), co było zgodne z poprawą integralności i funkcji bariery skórnej związanej z dupilumabem, 10, 11 natomiast infekcje inne niż skóry zaobserwowano u 25 do 31% pacjentów otrzymujących dupilumab iu 22% do 24% pacjentów otrzymujących placebo. Istnieją dowody na to, że redukcja zapalenia skóry typu 2 pomaga normalizować odpowiedzi przeciwdrobnoustrojowe skóry. Read more „Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 10”