Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad

Wyniki w dłuższych okresach odnotowano w seriach obserwacyjnych, ale bez randomizowanych porównań.9,10 W randomizowanej ocenie nawrotowej udaru Porównując zamknięcie PFO z ustaloną obecną próbą leczenia podstawowego (RESPECT), wyniki z pierwotnego badania Okres próbny został zgłoszony z medianą 2,1 roku obserwacji5. Aby uzyskać wgląd w długoterminowe skutki zamknięcia PFO, teraz przedstawiamy wyniki wydłużonego okresu obserwacji. Metody
Projekt testowy i nadzór
Badanie RESPECT było wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem klinicznym z oślepionym orzekaniem o zdarzeniach końcowych.5 Badanie przeprowadzono w 69 miejscach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie (Tabela S1 w dodatkowym dodatku, dostępna w pełny tekst tego artykułu na).
Badanie zostało zatwierdzone przez instytutową komisję ds. Przeglądu w każdym miejscu, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Read more „Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad”

Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu

Nie wiadomo, czy zamknięcie otworu z patologicznym owrzodzeniem zmniejsza ryzyko nawrotu niedokrwiennego u pacjentów, którzy mieli kryptogenny udar niedokrwienny. Metody
W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym, z zaślepionym rozpoznaniem zdarzeń końcowych, losowo przydzieliliśmy pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, którzy mieli otwór owalny (PFO) i przeszli kryptogenny udar niedokrwienny w celu zamknięcia zamknięcia PFO (grupa zamknięcia PFO) lub sama terapia medyczna (aspiryna, warfaryna, klopidogrel lub aspiryna w połączeniu z dipirydamolem o przedłużonym uwalnianiu, grupa medyczno-terapeutyczna). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było połączenie nawracającego niekrytycznego udaru niedokrwiennego, śmiertelnego udaru niedokrwiennego lub przedwczesnej śmierci po randomizacji. Wyniki analizy pierwotnego wyniku z pierwotnego okresu próbnego zostały wcześniej zgłoszone; bieżąca analiza danych z przedłużonego okresu obserwacji została uznana za eksploracyjną.
Wyniki
Do 69 placówek zapisaliśmy 980 pacjentów (średni wiek 45,9 lat). Read more „Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu”

Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej ad 7

Istnieją również obawy, że korzyści przeżycia związane z obustronnym przeszczepem tętnicy wewnętrznej-klatki piersiowej, które mogą być widoczne tylko w dłuższym okresie, mogą być trudniejsze do wykazania u starszych pacjentów ze względu na ich krótszy ogólny czas życia.38-40 Długoterminowe konieczna jest obserwacja w celu wykrycia klinicznych korzyści z drugiego przeszczepu tętnicy udowej klatki piersiowej. Analiza zebranych danych obserwacyjnych sugeruje, że śmiertelność jest o około 20% mniejsza w przypadku obustronnych przeszczepów niż w przypadku pojedynczych przeszczepów wewnętrznych klatki piersiowej17-21. Pomimo korekt statystycznych i dopasowania skłonności, badania te mogą być podatne na uprzedzenia pod względem wybór operatora.41 Analiza post hoc badania SYNTAX (synergia między przezskórną interwencją wieńcową a taksówką i kardiochirurgią) porównywała wyniki 5-letnie u 456 pacjentów, którzy otrzymali drugi przewód tętniczy (74% z nich otrzymało obustronną tętnicę wewnętrzną-klatki piersiowej) szczepienie) z tymi u 963 pacjentów, u których wykonano pojedyncze przeszczepy tętnicy wewnętrznej-klatki piersiowej z dodatkowymi przeszczepami żył. 42 Po skorygowaniu skłonności-score, częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych i sercowych wynosiła 23,3% z obustronnymi przeszczepami i 21,4% z pojedynczymi przeszczepami ( P = 0,20), a śmiertelność z wszystkich przyczyn wynosiła odpowiednio 9,1% i 9,5% (P = 0,84). Ta podanaliza badania SYNTAX pokazuje wyniki śmiertelności podobne do tych w ART po 5 latach, co sugeruje podobny profil ryzyka pacjentów, którzy zostali włączeni do tych badań. Read more „Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej ad 7”

Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej ad 6

Status dławicy piersiowej po 5 latach, zgodnie z kwestionariuszem WHO Rose angina, wykazał podobne wyniki w obu grupach, przy czym około 70% pacjentów, którzy odpowiedzieli na kwestionariusz, nie zgłaszało bólu w klatce piersiowej. Średnie wyniki dotyczące jakości życia, oceniane przez EQ-5D i SF-36 po 5 latach, nie wykazały różnic między grupami w przypadku pacjentów, którzy dostarczyli dane (Tabela S5 w Dodatku uzupełniającym). Dyskusja
W badaniu ART losowo przydzielono pacjentów poddawanych CABG do pojedynczego przeszczepu tętnicy wewnętrznej-klatki piersiowej lub dwustronnego przeszczepu tętnicy wewnętrznej-klatki piersiowej. W tej pięcioletniej analizie nie było znaczących różnic między obiema grupami pod względem całkowitej śmiertelności oraz łącznej liczby zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru, mimo że obustronne przeszczepienie tętnicy wewnętrznej-klatki piersiowej było związane z znacznie wyższe odsetki powikłań wczesnych rany na poziomie stern. Częstość występowania poważnych krwawień oraz potrzeba ponownej rewaskularyzacji, stanu dławicy i pomiarów jakości życia nie różniły się istotnie pomiędzy tymi dwiema grupami. Read more „Randomizowane badanie dwustronnych i pojedynczych przeszczepów tętniczo-klatki piersiowej ad 6”

Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad 8

Siedem zdarzeń okołoprocesurowych (w tym poważne i niepisane) migotania przedsionków wystąpiło w grupie zamykającej PFO; wszystkie te zdarzenia ustąpiły przed wypisaniem pacjentów ze szpitala. Częstość poważnych i niepoślednich przypadków migotania przedsionków zgłaszanych po okresie okołooperacyjnym nie różniła się istotnie między grupą zamknięcia PFO a grupą leczenia medycznego (0,48 na 100 pacjento-lat i 0,34 na 100 pacjento-lat, współczynnik ryzyka, 1,47, 95% CI, 0,64 do 3,37, P = 0,36). Dyskusja
W tej eksploracyjnej analizie długoterminowych danych z obserwacji pacjentów w wieku 18 do 60 lat, u których wystąpił PFO i wystąpił początkowo kryptogenny udar niedokrwienny, zamknięcie PFO za pomocą okludera Amplatzer PFO było związane z mniejszą częstością nawrotów. udarów niedokrwiennych niż leczenie medyczne. Związek zamknięcia PFO z niższymi odsetkami nawracających udarów niedokrwiennych był szczególnie widoczny w przypadkach, w których wystąpiły udary, które nie miały zidentyfikowanych mechanizmów braku PFO. Read more „Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad 8”

Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad 7

W analizie częstości występowania przemijającego ataku niedokrwiennego różnica między tymi dwiema grupami nie była istotna (współczynnik ryzyka 0,64; 95% CI, 0,34 do 1,20; P = 0,16). Ryc. 2. Ryc. 2. Read more „Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad 7”

Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad 6

W analizie współzmiennej zależnej od czasu interakcja między czasem a efektem leczenia nie była znacząca (P = 0,64), co wskazywało, że założenie dotyczące proporcjonalnych zagrożeń było prawidłowe. Wyniki analiz pierwotnego punktu końcowego, które były oparte na danych dostępnych w czasie każdego indywidualnego blokowania bazy danych badania, podsumowano w tabeli S6 w dodatkowym dodatku. Analiza, która dostosowała się do trzech podstawowych zmiennych, które zastosowano do stratyfikacji randomizacji (miejsce badania, planowany schemat przeciwzakrzepowy, jeśli pacjent miał zostać losowo przydzielony do grupy medycznej, oraz obecność lub brak tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej) wykazało wyniki podobne do tych z nieskorygowanej analizy (współczynnik ryzyka, 0,51, 95% CI, 0,27 do 0,96, P = 0,04). W wielorakiej analizie imputacji z korektą współzmienną współczynnik ryzyka dla udaru niedokrwiennego z zamknięciem PFO w porównaniu do terapii medycznej wyniósł 0,50 (95% CI, 0,28 do 0,87, P = 0,02). W wielorakiej analizie imputacji z systematyczną zmianą współczynnika ryzyka dla pacjentów, którzy wycofali się z badania, w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuowali badanie, kiedy wskaźnik zdarzeń w grupie medycznej podczas okresów cenzurowanych był przewidywany jako taki w obserwowanych okresach Częstotliwość zdarzeń w grupie zamknięcia PFO w okresach ocenzurowanych musiała być ponad 1,5-krotnie większa niż częstotliwość zdarzeń w obserwowanych okresach, w których zanotowano zanik nominalnej istotności statystycznej (sekcja tekstowa S4 w dodatkowym dodatku). Read more „Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad 6”

Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad 5

Wskaźnik rezygnacji wyniósł 33,3% w grupie leczonej farmakologicznie i 20,8% w grupie zamykającej PFO, co spowodowało znaczącą różnicę między grupami w medianie czasu trwania obserwacji bezpieczeństwa (2669 pacjento-lat w grupie leczenia medycznego vs 3141 pacjento-lat w grupie zamknięcia PFO, P <0,001). Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym. Charakterystyka demograficzna i kliniczna obu leczonych grup była dobrze zrównoważona w punkcie wyjściowym (tabela 1). Read more „Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad 5”

Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu czesc 4

Testy log-rank wykorzystano do porównania ocen Kaplana-Meiera dla krzywych przeżycia w dwóch grupach leczenia w analizie czasu do pierwszego zdarzenia. Współczynniki zagrożenia i 95% przedziały ufności oszacowano przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. W przypadku porównań między grupami uznano, że nominalne dwustronne wartości P wynoszące 0,05 lub mniej wskazują na istotność statystyczną. W przypadku pierwotnego punktu końcowego wykonaliśmy nieskorygowaną analizę (główną analizę), a także analizę, która dostosowała się do trzech podstawowych zmiennych, które zastosowano do stratyfikacji randomizacji (analiza wrażliwości). Testy statystyczne dla modyfikacji efektu (interakcji) przeprowadzono dla tych samych podstawowych zmiennych jak te testowane w analizie pierwotnego wyniku z pierwotnego okresu próbnego; Wartości P dla interakcji 0,10 lub mniej były uważane za wskazujące na istotność statystyczną. Read more „Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu czesc 4”

Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad 9

Odkrycia te zapewniają pośrednie wsparcie dla ostatniej rewizji krajowych wytycznych dotyczących zarządzania, która zalecała trwającą całe życie terapię przeciwzakrzepową u pacjentów z jawną zakrzepicą żył głębokich17. Różnice między dwiema grupami leczenia w odsetku pacjentów, którzy pozostali w aktywnej obserwacji, skutkowały nierównym czasem ekspozycji na ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego. Niektórzy pacjenci z grupy leczniczej mogli zostać utraceni w wyniku obserwacji po zamknięciu PFO przy użyciu urządzeń zatwierdzonych przez FDA poza wskazaniami innych wskazań. Wskaźniki retencji w grupie medyczno-terapeutycznej były wyższe lub podobne do tych w innych badaniach z udziałem pacjentów z różnorodnymi schorzeniami sercowo-naczyniowymi, w których interwencję z urządzeniem porównano z leczeniem medycznym4, 6, 18, 19; niemniej jednak różnica w retencji jest ważnym czynnikiem w interpretacji wyników naszych badań. Ponieważ pacjenci, którzy zakończyli badanie, wykazywali pewne podstawowe cechy, które wiązały się ze zwiększonym ryzykiem udaru (z historią udaru lub bycia palącym), obserwacja różnicowa mogła ostrożnie obciążyć badanie, w kierunku niedoszacowania leczenia efekt. Read more „Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad 9”