Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry czesc 4

Ocena EASI ocenia nasilenie i stopień rumienia; stwardnienie, opuchlizna i obrzęk; excoriations; i lichenifikacja.21,22 Wyniki EASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ostrość i nasilenie atopowego zapalenia skóry. (Opisy punktów końcowych podano w tabeli S1 w dodatkowym dodatku). Inne kluczowe drugorzędne punkty końcowe w hierarchii to proporcje pacjentów z poprawą co najmniej 4 punktów w 2, 4 i 16 tygodniu lub co najmniej 3 punktami w 16 tygodniu w tygodniowej średniej szczytowych wyników dla świądu na liczbach. skala oceniana w zakresie od 0 do 10, z wyższymi punktami wskazującymi na bardziej poważny świąd i średnią procentową zmianą w wartości szczytowej na liczbowej skali oceny dla świądu od wartości początkowej do 16.23.23 Wartości szczytowe na skali liczbowej świądu były oceniane codziennie przez pacjentów i uśredniane przez tydzień, aby uzyskać cotygodniowy pomiar; pacjenci korzystali z interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, aby zarejestrować najwyższy wynik w badaniu przesiewowym i codziennie do 16 tygodnia.
Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi w hierarchii były średnie zmiany procentowe od wartości wyjściowej do 16-tygodniowej w skali EASI, punktacji punktowej oceny atopowego zapalenia skóry (SCORAD), 25 i Globalnej Oceny Indywidualnych Znaków (GISS) oraz średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowych do tygodniowych. 2 na skali numerycznej świądu; odsetek pacjentów z poprawą EASI o co najmniej 50% (EASI-50) lub co najmniej 90% (EASI-90) w tygodniu 16; i średnia zmiana od wartości początkowej do 16-tej w odniesieniu do skali liczbowej świądu, odsetka powierzchni ciała dotkniętego chorobą, wyniku na wskaźniku jakości życia dermatologii (DLQI), 26,27 wyniku na pomiarze wyprysku na pacjenta (POEM) , 22,28, a całkowity wynik w skali lęku i depresji szpitala (HADS) .29 30 Dodatkowe dodatkowe punkty końcowe to odsetek pacjentów z poprawą co najmniej 4 punktów (tj. Minimalna klinicznie istotna różnica) od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w wynikach DLQI (wyniki w zakresie od 0 do 30, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy wpływ na jakość życia) i POEM (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe obciążenie objawowe) oraz odsetek pacjentów z lękiem HADS (HADS-A) i depresją (HADS-D) wynosi mniej niż 8 (w skali od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ciężar objawów lękowych lub depresyjnych) w 16 tygodniu wśród pacjentów który miał linię podstawową HADS-A lub HADS- Subskrypt D o wartości 8 lub więcej, który jest punktem odcięcia dla identyfikacji pacjentów z lękiem lub depresją29. (Lista wszystkich punktów końcowych skuteczności znajduje się w Dodatku uzupełniającym).
W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia ocenialiśmy wyniki bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, ciężkie zdarzenia niepożądane i działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia. Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niepożądanego stanu medycznego podczas okresu leczenia.
Analiza statystyczna
W przypadku wyników binarnych, zastosowaliśmy test Cochrana-Mantela-Haenszela po dostosowaniu do warstw randomizacji (nasilenie choroby i region). W celu przeprowadzenia podstawowej analizy zmiennych binarnych skategoryzowaliśmy dane w punktach czasowych po zastosowaniu leku ratunkowego (miejscowego lub systemowego), wycofania z badania lub innych brakujących danych jako wskazujących brak odpowiedzi we wszystkich kolejnych punktach czasowych, w tym w 16 tygodniu.
[więcej w: dentysta bielsko biała, dentysta olsztyn, chirurgiczne usuwanie ósemek ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek dentysta bielsko biała dentysta olsztyn