Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry cd

Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo przeprowadził niezauważone monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Lokalna komisja egzaminacyjna lub komitet etyczny w każdym ośrodku próbnym nadzorował postępowanie i dokumentację. Wszyscy autorzy brali udział w interpretacji danych i dostarczyli danych wejściowych do opracowania manuskryptu, krytycznej informacji zwrotnej i ostatecznego zatwierdzenia do przesłania rękopisu do publikacji. Badacze zawarli umowy o poufności ze sponsorami, Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals. Wsparcie redakcyjne zapewnili pisarze medyczni opłacani przez sponsorów. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność analiz danych i danych oraz za wierność prób protokołów, dostępnych pod adresem.
Pacjenci
Pacjenci byli uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli mieli co najmniej 18 lat, mieli umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry – w tym wynik 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) w globalnej ocenie badacza (IGA; od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę) – w przypadku których leczenie miejscowe zapewniało niewystarczającą kontrolę lub było niewskazane z medycznego punktu widzenia i miało przewlekłe atopowe zapalenie skóry (zgodnie z kryteriami consensus Amerykańskiej Akademii Dermatologii19) przez co najmniej 3 lata przed ekranizacja. (Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia znajdują się w Dodatkowym dodatku.)
Leczenie
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymywać, przez 16 tygodni, cotygodniowe podskórne iniekcje dupilumabu (300 mg) lub placebo lub taką samą dawkę dupilumabu co drugi tydzień naprzemiennie z placebo. Pacjenci z grup dupilumabu otrzymali dawkę nasycającą 600 mg dupilumabu w dniu 1. Randomizację przeprowadzono za pomocą centralnego, interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej i poddano stratyfikacji zgodnie z ciężkością choroby (wynik IGA, 3 względem 4) i regionem. Zaślepione, kodowane zestawy zawierające dupilumab lub placebo zostały użyte do zamaskowania przypisanego leczenia.
Do zabronionych współistniejących leków należą miejscowe glukokortykoidy i inhibitory kalcyneuryny, immunomodulujące środki biologiczne, ogólnoustrojowe glukokortykoidy i niesteroidowe układowe leki immunosupresyjne. Leczenie ratunkowe w przypadku atopowego zapalenia skóry może być zapewnione pacjentom, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia (tj. Do kontrolowania niedopuszczalnych objawów atopowego zapalenia skóry). Jeśli leczenie ratujące było aktualne, pacjent mógł kontynuować przypisany schemat leczenia; jednakże, jeśli lek ratujący był układowy (np. ogólnoustrojowe glukokortykoidy lub niesteroidowe układowe leki immunosupresyjne), schemat badania został natychmiast przerwany. (Szczegółowe informacje na temat leczenia ratującego i zabronionych leków towarzyszących znajdują się w Dodatku Uzupełniającym.)
Punkty końcowe
Punkty końcowe analizowano według wcześniej określonej hierarchii (patrz sekcja Analiza statystyczna). Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wynikiem IGA wynoszącym 0 lub (klarowny lub prawie czysty) 20 i obniżeniem od wartości wyjściowej o co najmniej 2 punkty w ocenie w 16. tygodniu. Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa od poziom podstawowy w tygodniu 16 wynoszący co najmniej 75% w Strefie Wyprysków i Wskaźniku Wskaźników (EASI-75) był kluczowym drugorzędowym punktem końcowym (i został określony jako punkt końcowy koprowia przez organy regulacyjne w Unii Europejskiej i Japonii)
[przypisy: dominik gawęda psycholog opinie, niedodma płuc leczenie, potencjalny dawca szpiku ]

Powiązane tematy z artykułem: dominik gawęda psycholog opinie niedodma płuc leczenie potencjalny dawca szpiku