Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad

Tak więc istnieje niezaspokojona potrzeba skutecznych i bezpiecznych długoterminowych leków dla tych pacjentów.8,9 Dupilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wiążącym się specyficznie ze wspólną podjednostką łańcucha alfa receptorów interleukiny-4 i interleukiny-13, hamując w ten sposób sygnalizację interleukiny-4 i interleukiny-13, które są cytokinami zapalnymi typu 2, które mogą być ważne czynniki wywołujące atopowe lub alergiczne choroby, takie jak atopowe zapalenie skóry i astma.10-14 Na poparcie tego założenia, wczesne badania kliniczne dupilumabu wykazały skuteczność u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, 10,11,14,15 osób z astmą, 16,17 oraz osoby z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa18 – z których wszystkie są stanami mającymi sygnatury immunologiczne typu 2.13 Poprawa kliniczna była związana z poprawą ścieżek zapalnych, w tym ścieżek typu 2, oraz normalizacją nieprawidłowości w zakresie bariery naskórkowej.10, 11 przedstawić wyniki dwóch badań fazy III monoterapii dupilumabem (SOLO i SOLO 2) u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, u których choroba była niewystarczająco kontrolowana prowadzone przez miejscowe leczenie lub dla których leczenie miejscowe było medycznie niewskazane.
Metody
Projekt badania i nadzór
Przeprowadziliśmy dwie niezależne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe próby grupowe o identycznym projekcie w celu oceny dupilumabu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry w Ameryce Północnej, Europie i Azji. Koncepcja dwuetapowa została zaprojektowana w celu zapewnienia replikacji wyników. Zapisaliśmy pacjentów od 28 października 2014 r. Do 8 lipca 2015 r. W SOLO i od 3 grudnia 2014 r. Do 17 czerwca 2015 r. W SOLO 2. Dane nie były analizowane do czasu sfinalizowania planów analizy statystycznej 26 stycznia. , 2016.
Dupilumab lub placebo wstrzykiwano podskórnie raz w tygodniu lub co drugi tydzień przez 16 tygodni po 35-dniowym badaniu przesiewowym i okresie wymywania. Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do otrzymywania dupilumabu co drugi tydzień, otrzymywali pasujące placebo w dniach wolnych od pracy, aby zachować oślepienie (patrz sekcja Metody w dodatkowym dodatku, dostępna z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Pacjenci byli zobowiązani do nakładania środków nawilżających dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni przed randomizacją i przez cały okres próbny.
Miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie ratujące w celu kontrolowania niedopuszczalnych objawów atopowego zapalenia skóry może być stosowane według uznania badaczy. Dupilumab lub placebo przerwano u pacjentów otrzymujących układowe leczenie ratunkowe.
W okresie leczenia pacjenci mieli cotygodniową ocenę kliniczną i bezpieczeństwa oraz pobieranie próbek krwi. Po zakończeniu leczenia kwalifikujący się pacjenci mogli wziąć udział w trwającym badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (LIBERTY AD SOLO-CONTINUE, ClinicalTrials.gov number, NCT02395133) lub w otwartym badaniu przedłużonym (LIBERTY AD MAINTAIN; NCT01949311). (Szczegółowe informacje na temat dalszych badań znajdują się w dodatkowym dodatku.) W przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikowali się lub nie chcieli przystąpić do żadnej z tych prób, kontynuowano kontrolę bezpieczeństwa do 28. tygodnia. Badania podtrzymujące i otwarte badania nie zostały jeszcze zakończone, dlatego dane z tych badań nie zostały uwzględnione w tym raporcie.
Badania te przeprowadzono zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej, Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Dobrych Praktyk Klinicznych i obowiązujących wymagań prawnych
[hasła pokrewne: stomatolog piaseczno, chirurgiczne usuwanie ósemek, dentofobia ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek dentofobia stomatolog piaseczno