Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 9

Częstość występowania zapalenia spojówek o bliżej nieokreślonej przyczynie i alergicznym zapaleniu spojówek była wyższa w grupach otrzymujących dupilumab niż w grupie placebo (Tabela 3); bakteryjne lub wirusowe zapalenie spojówek (termin preferowany MedDRA) odnotowano u mniej niż 2% pacjentów w dowolnej grupie (Tabela S9 w Dodatku Dodatkowym). Wartości laboratoryjne, parametry życiowe i oceny elektrokardiograficzne nie wykazały istotnych różnic między grupami leczonymi. Małe przemijające wzrosty stężenia eozynofili od wartości wyjściowych obserwowano w grupach otrzymujących dupilumab w 4. i 8. tygodniu, z późniejszymi spadkami w kierunku lub poniżej poziomów wyjściowych do 16 tygodnia (Tabela S11 i Fig. S8 w Dodatku Uzupełniającym).
Dyskusja
W SOLO i SOLO 2, oba schematy dawkowania dupilumabu dały lepsze wyniki niż placebo w ciągu 16 tygodni leczenia w wielu pomiarach wyników, które odzwierciedlały obiektywne objawy atopowego zapalenia skóry, subiektywne objawy (np. Świąd), ważne aspekty zdrowia psychicznego (tj. , lęk i depresja) i jakość życia. Średnie wyniki skuteczności były podobne dla obu schematów leczenia dupilumabem. SOLO i SOLO 2 zostały zaprojektowane w celu zapewnienia replikacji wyników, a populacje pacjentów i wyniki były wysoce zgodne w dwóch próbach.
Nasze wyniki potwierdzają i poszerzają wyniki wcześniejszych badań fazy wstępnej dupilumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.10,11,14,15 Poprawa pierwotnego wyniku została potwierdzona przez poprawę wszystkich innych miar nasilenia klinicznego i zakres zaangażowania. Różnica między grupami była istotna dla wszystkich wcześniej zdefiniowanych punktów końcowych skuteczności, które wymieniono w hierarchii statystycznej. Ponadto zaobserwowano znaczną poprawę w odniesieniu do zgłaszanych przez pacjentów objawów atopowego zapalenia skóry (w tym wpływu na świąd i sen), objawów lęku lub depresji oraz jakości życia związanej ze zdrowiem, ze znacznym zmniejszeniem swędzenia widocznym w ciągu tygodnia 2. Dane te sugerują, że złagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych atopowego zapalenia skóry przez leczenie dupilumabem może zmniejszyć obciążenie chorobą związaną z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry w wielu domenach ważnych dla pacjentów.
Analizy wrażliwości wykazały, że pierwotny wynik skuteczności nie był spowodowany kategoryzacją użycia leków ratunkowych jako braku odpowiedzi. Istotnie, różnica między grupami w tym wyniku pozostała istotna, gdy do badania włączono pacjentów, którzy otrzymali lek ratunkowy, chociaż znacznie więcej pacjentów w grupach otrzymujących placebo niż w grupie otrzymującej dupilumab otrzymywało leczenie ratunkowe.
Częstość występowania zapalenia spojówek była większa wśród pacjentów otrzymujących dupilumab niż wśród otrzymujących placebo. Przyczyna zapalenia spojówek u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry nie jest jeszcze w pełni poznana. W przeciwieństwie do naszych wyników w bieżących badaniach, częstość występowania zapalenia spojówek nie wzrosła u pacjentów leczonych dupilumabem we wczesnych badaniach nad dupilumabem obejmującym pacjentów z astmą16,17 lub z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami, 18 co sugeruje, że charakterystyczne cechy atopowego zapalenia skóry może przyczynić się do jej przyczyny
[podobne: stomatologia ursynów, oddawanie krwii, na zdrowie po włosku ]

Powiązane tematy z artykułem: na zdrowie po włosku oddawanie krwii stomatologia ursynów