Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 8

Zdarzenia niepożądane Ogólna częstość zdarzeń niepożądanych była podobna w grupach otrzymujących dupilumab i grupach placebo w dwóch badaniach (Tabela 3). Poważne zdarzenia niepożądane i działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia były rzadkie w dwóch badaniach (Tabela 3 oraz Tabele S7 i S8 w Dodatku Uzupełniającym). Jedynym poważnym działaniem niepożądanym, które zgłoszono u więcej niż 2 pacjentów w jakiejkolwiek grupie leczonej było ciężkie zaostrzenie atopowego zapalenia skóry, które zgłoszono u 2 pacjentów otrzymujących dupilumab co drugi tydzień i 3 otrzymujących placebo w SOLO iu pacjenta otrzymującego cotygodniowy dupilumab oraz 5 pacjentów otrzymujących placebo w SOLO 2 (tabela S7 w dodatkowym dodatku). Zdarzenia niepożądane, które zostały zaklasyfikowane jako zakażenia i infestacje w klasyfikacji układów i narządów MedDRA w zakresie klasyfikacji układów narządowych (które obejmują wszelkiego rodzaju zakaźne zdarzenia niepożądane, niezależnie od przyczyny lub układu narządów) rozwinięte u 35% pacjentów otrzymujących dupilumab co drugi tydzień i 34% osób otrzymujących dupilumab co tydzień, w porównaniu do 28% osób otrzymujących placebo w SOLO i odpowiednio 28%, 29% i 32% w SOLO 2. (Częste zdarzenia niepożądane, które są zakwalifikowane jako preferowane terminy MedDRA w tej klasie obejmowały zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie spojówek, w tym zapalenie spojówek o nieokreślonej przyczynie.) Zakażenia skóry obserwowano u 6% pacjentów otrzymujących każdą dawkę dupilumabu w dwóch badaniach iu 8% pacjentów przyjmowanie placebo w SOLO i 11% w SOLO 2. Wszystkie infekcje i infestacje , które nie zostały zgłoszone jako infekcje skóry, mogą być sklasyfikowane jako bez skóry ; były one zgłaszane u 30% pacjentów otrzymujących dupilumab co drugi tydzień, u 31% pacjentów otrzymujących dupilumab co tydzień oraz u 22% pacjentów otrzymujących placebo w SOLO i odpowiednio w 25%, 26% i 24%, w SOLO 2 (tabela 3 i tabela S9 w dodatkowym dodatku). Infekcje opryszczką zgłaszano odpowiednio u 7%, 4% i 4% pacjentów w SOLO oraz u 4%, 5% i 3% pacjentów w SOLO 2 (Tabela 3 i Tabela S9 w Dodatek dodatkowy). Dodatkowe szczegóły dotyczące poważnych, ciężkich i oportunistycznych infekcji podano w tabeli S10 w dodatkowym dodatku.
W SOLO 2 zginęły dwie osoby: 49-letnia kobieta, która nie otrzymywała leku kontrolującego astmę zmarła w wyniku ataku astmy w 84 dni po ostatniej dawce dupilumabu i 31-letniego mężczyzny z historią depresja, w tym hospitalizacja z powodu depresji, i myśli samobójcze popełniły samobójstwo, zdarzenie, które miało miejsce 8 dni po ostatniej dawce dupilumabu. (Szczegółowe opowiadanie znajduje się w Dodatku Uzupełniającym.)
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w obu badaniach były zaostrzenia atopowego zapalenia skóry, reakcji w miejscu wstrzyknięcia i zapalenia nosogardła (tab. 3). Częstość występowania zapalenia nosogardła była zasadniczo zrównoważona w grupach otrzymujących dupilumab i placebo. Pacjenci leczeni produktem Dupilumab mieli większą częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia, z których większość była łagodna lub umiarkowana. Zaostrzenia atopowego zapalenia skóry i większości rodzajów zakażeń skóry występowały częściej w grupach otrzymujących placebo
[podobne: lewomepromazyna, dentysta bielsko biała, chirurgiczne usuwanie ósemek ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek dentysta bielsko biała lewomepromazyna