Dwie fazy 3 próby Dupilumabu i placebo w atopowym zapaleniu skóry ad 6

Przed włączeniem 32,9% pacjentów z SOLO i 33,0% z SOLO 2 otrzymało ogólnoustrojowe glukokortykoidy, a 25,9% i 31,4%, odpowiednio, otrzymało układowe leki immunosupresyjne (Tabela Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Skuteczność Wyniki. Rysunek 1. Rysunek 1. Pierwotny punkt końcowy i kluczowy drugorzędowy punkt końcowy.Panel A pokazuje proporcje pacjentów z pierwotnym punktem końcowym (zarówno wynik 0, jak i (wyraźny lub prawie czysty) na Globalnej Ocenie Badacza [IGA, wyniki wahają się od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę] i redukcją od linii podstawowej o 2 punkty lub więcej na IGA w 16 tygodniu) u pacjentów, którzy otrzymywali co tydzień dupilumab, dupilumab co w innym tygodniu lub placebo w SOLO i SOLO 2. Panel B pokazuje proporcje pacjentów z kluczowym drugorzędowym punktem końcowym (który został uznany za punkt końcowy krwiożerczej przez organy regulacyjne w Unii Europejskiej i Japonii) poprawy od co najmniej 75% na obszarze egzemy i wskaźniku ciężkości (EASI-75) w 16. tygodniu w dwóch badaniach. P <0,001 dla wszystkich porównań między dupilumabem i placebo. W przypadku binarnych punktów końcowych pacjenci, którzy otrzymali leki ratunkowe lub wycofali się z badania, zostali sklasyfikowani jako nie mający odpowiedzi, podobnie jak ci z wszystkimi innymi brakującymi wartościami.
Ryc. 2. Ryc. 2. Wtórne punkty końcowe. Wykryto najmniejsze kwadratowe średnie zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze Objawu i wskaźnika ciężkości (EASI) (panele A i B) oraz w tygodniowej średniej wyników szczytowych na wartości liczbowej skala (NRS) dla świądu (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy) (panele C i D) w SOLO i SOLO 2 po 16 tygodniach (p <0,001 dla wszystkich porównań z placebo). Paski I reprezentują błędy standardowe. W przypadku świądu NRS, wyjściowy szczytowy wynik był średnią dziennych wyników dla maksymalnej intensywności świądu w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających randomizację (wymagane minimum cztery wyniki). W przypadku ciągłych punktów końcowych dane od pacjentów, którzy otrzymali leki ratunkowe zostały sklasyfikowane jako brakujące we wszystkich punktach czasowych po otrzymaniu leku ratunkowego; brakujące dane zostały przypisane za pomocą metody wielokrotnego imputacji.
Dla obu schematów leczenia dupilumabem w dwóch próbach występowały istotne różnice we wszystkich porównaniach z placebo dotyczących wcześniej określonych punktów końcowych skuteczności w hierarchii (tabela 2 i figura i figura 2 oraz fig. Od S4 do S7 w dodatkowym dodatku). W 16 tygodniu istotnie więcej pacjentów otrzymujących dupilumab niż otrzymujących placebo miało wynik IGA wynoszący 0 lub i poprawę o 2 lub więcej punktów w skali IGA od wartości wyjściowej (pierwotny punkt końcowy). W badaniu SOLO pierwotny wynik wystąpił u 85 pacjentów (38%) otrzymujących dupilumab co drugi tydzień iu 83 (37%) otrzymujących cotygodniowy dupilumab, w porównaniu z 23 (10%) otrzymujących placebo (p <0,001 dla obu porównań z placebo). ). Wyniki były podobne w SOLO 2, z głównym wynikiem 84 pacjentów (36%) otrzymujących dupilumab co drugi tydzień i 87 (36%) otrzymujących cotygodniowy dupilumab, w porównaniu z 20 (8%) otrzymujących placebo (P <0,001 dla obu porównań) (Tabela 2 i Rysunek 1A).
Siła kliniczna
W dwóch badaniach poprawa o co najmniej 75% na EASI (EASI-75) w 16 tygodniu odnotowano u znacznie większej liczby pacjentów otrzymujących każdy schemat leczenia dupilumabem niż u pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001 dla wszystkich porównań) (Tabela 2). i rysunek 1B) [więcej w: chirurgiczne usuwanie ósemek, przeszczep chondrocytów, leczenie kanałowe pod mikroskopem ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek leczenie kanałowe pod mikroskopem przeszczep chondrocytów