Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu czesc 4

Testy log-rank wykorzystano do porównania ocen Kaplana-Meiera dla krzywych przeżycia w dwóch grupach leczenia w analizie czasu do pierwszego zdarzenia. Współczynniki zagrożenia i 95% przedziały ufności oszacowano przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. W przypadku porównań między grupami uznano, że nominalne dwustronne wartości P wynoszące 0,05 lub mniej wskazują na istotność statystyczną. W przypadku pierwotnego punktu końcowego wykonaliśmy nieskorygowaną analizę (główną analizę), a także analizę, która dostosowała się do trzech podstawowych zmiennych, które zastosowano do stratyfikacji randomizacji (analiza wrażliwości). Testy statystyczne dla modyfikacji efektu (interakcji) przeprowadzono dla tych samych podstawowych zmiennych jak te testowane w analizie pierwotnego wyniku z pierwotnego okresu próbnego; Wartości P dla interakcji 0,10 lub mniej były uważane za wskazujące na istotność statystyczną. Dane wynikowe zebrane podczas przedłużonego okresu obserwacji analizowano w trzech punktach czasowych, zgodnie z procedurami i wnioskami określonymi przez FDA. Przedstawione tutaj wyniki, oparte na danych z ostatecznej analizy danych w celu złożenia wniosku o rejestrację, wybrano do zgłaszania przez członków komitetu sterującego, ponieważ stanowią one najbardziej kompletny zestaw danych. Analizy danych z rozszerzonego okresu obserwacji zostały uznane za wstępne, więc nie dokonano korekty wydatków alfa w obliczaniu nominalnych wartości P dla pierwotnego punktu końcowego w populacji, która miała zamiar leczyć. Gdybyśmy używali grupowego projektu sekwencyjnego do zarządzania wydatkami alfa w ramach czterech przeprowadzonych analiz sekwencyjnych, przy użyciu funkcji alfa-wydawania Lan-DeMets, próg istotności statystycznej dla ostatecznej analizy danych wynosiłby 0,043 (patrz sekcja Tekst Przeprowadzono dwie analizy wrażliwości w celu oceny wpływu brakujących danych na analizę pierwotnego kompozytu w punkcie końcowym nawrotu niekrytycznego udaru niedokrwiennego, śmiertelnego udaru niedokrwiennego lub przedwczesnej śmierci po randomizacji (patrz część tekstowa S4 w dodatkowym dodatku): wielokrotność analiza imputacji z korektą współzmienną14 oraz wielokrotna analiza imputacji z systematyczną zmianą współczynnika ryzyka dla pacjentów, którzy wycofali się z badania w porównaniu do pacjentów, którzy kontynuowali badanie.15 Aby zmaksymalizować gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa, pacjenci byli zachęcani do kontynuowania leczenia po wystąpieniu pierwotnego zdarzenia dotyczącego punktu końcowego skuteczności podczas pierwotnego okresu próbnego; dlatego czas trwania obserwacji bezpieczeństwa przekraczał czas trwania obserwacji skuteczności.
Wyniki
Pacjenci Trial
Od 23 sierpnia 2003 r. Do 28 grudnia 2011 r. W pierwotnym badaniu włączono łącznie 980 pacjentów (średni wiek 45,9 lat); 499 losowo przydzielono do grupy zamknięcia PFO, a 481 do grupy leczenia medycznego (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym). W czasie przedłużonej blokady bazy danych uzupełniających w dniu 31 maja 2016 r. Zebrano łącznie 5688 pacjento-lat obserwacji skuteczności i 5810 pacjento-lat obserwacji bezpieczeństwa podczas mediany obserwacji 5,9 lata (zakres międzykwartylowy, 4,2 do 8,0); 716 pacjentów (73,1%) pozostało w aktywnej obserwacji, w porównaniu z 851 pacjentami (86,8%) pod koniec pierwotnego okresu próbnego
[podobne: implanty zębów Kraków, wagi apteczne, dentysta legnica ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta legnica implanty zębów Kraków wagi apteczne