Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu cd

Zabieg przeprowadzono w ciągu 21 dni po randomizacji; pacjenci kontynuowali swój preandandizowany schemat przeciwzakrzepowy do czasu umieszczenia urządzenia. Po wszczepieniu urządzenia, pacjenci otrzymywali od 81 do 325 mg aspiryny i klopidogrelu dziennie przez miesiąc, a następnie monoterapię aspiryną przez 5 miesięcy. Następnie terapia przeciwzakrzepowa była w gestii badacza terenu. W grupie medyczno-terapeutycznej podczas całej próby dopuszczono cztery terapie medyczne: aspirynę, warfarynę, klopidogrel i aspirynę w połączeniu z dipirydamolem o przedłużonym uwalnianiu. Początkowo dozwolone było również stosowanie aspiryny z klopidogrelem, ale ten schemat został wyeliminowany w 2006 r. (3 lata po rozpoczęciu próby), aby dostosować się do zmiany wytycznych.
Trial Punkty końcowe
W celu ustalenia wyników badań pacjenci byli oceniani po 1, 6, 12, 18 i 24 miesiącach, a następnie co roku. Metody wykrywania i rozstrzygania uderzeń i przemijających ataków niedokrwiennych są szczegółowo opisane w punkcie tekstowym S1 Dodatku Uzupełniającego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było połączenie nawracającego niekrytycznego udaru niedokrwiennego, śmiertelnego udaru niedokrwiennego lub przedwczesnej śmierci po randomizacji. W grupie zamknięcia PFO wczesna śmierć po randomizacji została zdefiniowana jako śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po umieszczeniu urządzenia lub w ciągu 45 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi później; w grupie leczenia medycznego została ona zdefiniowana jako śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 45 dni po randomizacji.
Nawracające udary zostały uznane za zdeterminowane lub nieokreślone za pomocą ASCOD (miażdżyca [A], choroba małych naczyń [S], patologia serca [C], inne przyczyny [O], rozwarstwienie [D ]) algorytm klasyfikacji12; orzekanie zostało przeprowadzone przez komitet ds. etiologii udaru mózgu, którego członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów. Ponadto, zdarzenia zostały uznane za kryptogenne lub niekryptogenne z zastosowaniem algorytmu klasyfikacji TOAST (Trial of Org 10172 w leczeniu ostrego udaru mózgu) 13, który identyfikuje pięć podtypów udaru niedokrwiennego; to orzeczenie zostało przeprowadzone przez członków komitetu wydarzeń klinicznych, którzy również nie byli świadomi zadań leczenia. System ASCOD, w porównaniu ze starszym systemem TOAST, pozwala uniknąć czynników etiologicznych, gdy występuje więcej niż jeden zdefiniowany czynnik etiologiczny, zapewnia wyraźniejsze wskazówki dotyczące stosowania niedawno opracowanych testów diagnostycznych i zapewnia użyteczną klasyfikację mechanistyczną pacjentom o mniej rygorystycznym powtórzyć badania etiologiczne, a także u pacjentów z ostrymi powtórnymi zabiegami etiologicznymi. Szczegóły podano w punkcie tekstowym S1 Dodatku Uzupełniającego. Przeanalizowaliśmy również oba kliniczne punkty końcowe skuteczności, które oceniano w pierwotnym okresie badania: brak nawracającego objawowego, kryptogennego, niekrytycznego udaru niedokrwiennego lub wczesnej śmierci sercowo-naczyniowej, oraz brak przejściowego ataku niedokrwiennego.
Analiza statystyczna
Analizę wyniku wydłużonego okresu obserwacji przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć, która obejmowała wszystkich pacjentów w zależności od grupy, do której zostali oni losowo przypisani.
[hasła pokrewne: bank szpiku kostnego, poziom kreatyniny cena badania, półpasiec przyczyny ]

Powiązane tematy z artykułem: bank szpiku kostnego półpasiec przyczyny poziom kreatyniny cena badania