Długoterminowe wyniki zamknięcia otworu nosowego otworu patentowego lub leczenia po udarze mózgu ad

Wyniki w dłuższych okresach odnotowano w seriach obserwacyjnych, ale bez randomizowanych porównań.9,10 W randomizowanej ocenie nawrotowej udaru Porównując zamknięcie PFO z ustaloną obecną próbą leczenia podstawowego (RESPECT), wyniki z pierwotnego badania Okres próbny został zgłoszony z medianą 2,1 roku obserwacji5. Aby uzyskać wgląd w długoterminowe skutki zamknięcia PFO, teraz przedstawiamy wyniki wydłużonego okresu obserwacji. Metody
Projekt testowy i nadzór
Badanie RESPECT było wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem klinicznym z oślepionym orzekaniem o zdarzeniach końcowych.5 Badanie przeprowadzono w 69 miejscach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie (Tabela S1 w dodatkowym dodatku, dostępna w pełny tekst tego artykułu na).
Badanie zostało zatwierdzone przez instytutową komisję ds. Przeglądu w każdym miejscu, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora (St. Jude Medical) i doradców lekarzy w porozumieniu z FDA (Food and Drug Administration). Komitet sterujący (tabela S2 w dodatku uzupełniającym) i inni współautorzy mieli nieograniczony dostęp do danych, napisali pierwsze i kolejne szkice manuskryptu i potwierdzili integralność badania, kompletność i dokładność zgłaszanych danych, oraz wierność wersji próbnej protokołu, dostępna pod adresem.
Pierwotna analiza pierwotnego okresu próbnego została przeprowadzona po osiągnięciu wstępnie zdefiniowanego celu 25 rozstrzygniętych zdarzeń końcowych.5 Wszyscy pacjenci w badaniu zostali poproszeni o wyrażenie zgody na udział w długoterminowym okresie obserwacji, który rozszerzyłby do czasu wydania decyzji regulacyjnej. Wyniki zgłoszone w tym artykule odzwierciedlają ostateczną blokadę bazy danych, która została wykonana w celu złożenia wniosku regulacyjnego.
Wybór pacjenta
Pacjenci, u których wystąpił kryptogenny udar niedokrwienny, kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli mieli 18 do 60 lat, mieli PFO, który został potwierdzony przez echokardiografię przezprzełykową i mogli przejść randomizację w ciągu 270 dni po skoku wskaźnika. Pacjenci byli wykluczeni z uczestnictwa, gdyby można było zidentyfikować mechanizm kwalifikującego udaru innego niż domniemana paradoksalna embolizacja, taki jak arteriopatie o dużych naczyniach, kardiologiczne źródło zatoru, wewnętrzna mała choroba naczyń lub stan nadkrzepliwości tętniczej (jak wskazano w obecność przeciwciał antyfosfolipidowych lub hiperhomocysteinemię). Pełne kryteria rejestracji podano w tabeli S3 w dodatkowym dodatku.
Randomizacja i leczenie próbne
Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymania wyłącznie terapii medycznej (grupa medyczno-terapeutyczna) lub do zamknięcia PFO (grupa zamknięcia PFO). Randomizacja była stratyfikowana według miejsca, planowany schemat leczenia przeciwzakrzepowego, gdyby pacjent został przydzielony do terapii medycznej oraz obecność lub brak tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej.
Pacjenci przypisani do grupy zamykającej PFO przeszli procedurę, w której wprowadzono Amplatzer PFO Occluder za pomocą wskazówek fluoroskopowych i echokardiograficznych
[więcej w: leczenie kanałowe pod mikroskopem, naklejka na legitymację, bezdechy nocne leczenie ]

Powiązane tematy z artykułem: bezdechy nocne leczenie leczenie kanałowe pod mikroskopem naklejka na legitymację